Rationale and design of the “Tocilizumab in patients with moderate to severe COVID-19: an open-label multicentre randomized controlled” trial (TOCIBRAS)

RESUMO Introdu ção: Os marcadores pró-inflamatórios desempenham papel importante na severidade de pacientes com COVID-19. Assim, terapêuticas anti-inflamatórias são agentes interessantes para potencialmente combater a cascata inflamatória descontrolada em tais pacientes. Delineamos um ensaio para testar t ocilizumabe em comparação com o tratamento padrão, tendo como objetivo melhorar os desfechos por meio da inibição da interleucina 6, um importante mediador inflamatório na COVID-19. Métodos e análises: Este será um estudo aberto multicêntrico, randomizado e controlado, que comparará os d esfechos de pacientes tratados com tocilizumabe mais tratamento padrão com o tratamento padrão isoladamente em pacientes com COVID-19 moderada a grave. Como critérios de inclusão, serão exigidos dois dos quatro critérios a seguir: dosagens de dímero D acima de 1.000ng/mL, proteína C-reativa acima de 5mg/dL, ferritina acima de 300mg/dL e desidrogenase lática acima do limite superior do normal. O objetivo primário será comparar a condição clínica no dia 15, conforme avaliação por meio de escala ordinal de 7 pontos aplicada nos estudos de COVID-19 em todo o mundo. O desfecho primá rio será avaliado por regressão logística ordinal assumindo razões de propensão proporcionais ajustadas pelas variáveis de estratificação (idade e sexo). Ética e disseminação: O TOCIBRAS foi aprovado pelos comitês de ética locais e central (nacional) do Brasil em c...
Source: Revista Brasileira de Terapia Intensiva - Category: Intensive Care Source Type: research